Manager, Quality Assurance, Investigational Medicinal Products Pipeline Development, Shonan iPark / 湘南アイパーク 治験薬品質保証‐開発担当 課長代理

Role Summary

Responsibilities

• 開発プログラムのGMP遵守状況の監視
• 開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
• 製造方法・試験方法の承認
• 治験薬出荷（製造記録照査を含む）
• 治験薬製造における変更管理
• 治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
• サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
• 継続的な品質システムの改善

Qualifications

• 学歴：大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお良い。
• 実務経験：下記業務のいずれかについて8年以上または同等の経験がある方
  • 治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
  • 治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務
  • 医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務
• 専門性：必要な知識
  • 医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
  • 医薬品の製造または試験に関する知識
  • 医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
  • 問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
  • 複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力
  • 困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力
• 語学：英語：ビジネスレベルのコミュニケーション能力
• その他：ハイブリッド・ワーキング・モデル、国内出張あり

Education

• 学士号（薬学、化学、生物学、工学、関連分野）
• 上級学位（MS、PhD、PharmD）歓迎

Skills

• GMP要件と品質保証に関する知識
• 品質システムの改善能力
• リスク評価と問題解決能力
• 関係者と協働し、交渉・調整を行う能力

Additional Requirements

• 対面業務が必須でない場合は在宅勤務可能
• 年に複数回の国内出張が見込まれる