Regulatory Affairs Specialist

Job Description La Posición Responsable de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de Asuntos Regulatorios para el portafolio de productos asignado, de acuerdo con las políticas y procedimientos de Organon en Colombia, según corresponda. El Especialista es el contacto regulatorio con las partes interesadas locales y la sede central, y es el contacto directo para temas específicos de presentación ante las autoridades sanitarias. El Especialista colabora con sus colegas para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales, lo que incluye apoyarlos y ajustar los cronogramas para que no haya interrupciones en la notificación de eventos adversos ni en la supervisión de la seguridad de los medicamentos. Responsabilidades • Responsable de la ejecución de los procesos y actividades locales de Asuntos Regulatorios, en consonancia con los sistemas de Asuntos Regulatorios y su Sistema de Gestión de Calidad asociado, siguiendo el Procedimiento Operativo Estándar del departamento, las Políticas y Procedimientos de la empresa y la legislación nacional. • Actúa en pleno cumplimiento del Procedimiento Operativo Estándar global y local, informando de inmediato sobre cualquier desviación o problema de cumplimiento y colaborando en la preparación de las acciones correctivas y preventivas necesarias a nivel local para los incumplimientos. • Colabora en el desarrollo de procedimientos locales (de conformidad con los estándares regionales e internacionales) para el departamento, a fin de garantizar la calidad de los datos de Asuntos Regulatorios y evaluar los procesos para mejorar su eficiencia y eficacia. Educación, Experiencia y Habilidades Requeridas → Título: Químico Farmacéutico. → Posgrado: Opcional → De 3 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica. → Buen conocimiento de ICH, GMP y normativas locales. → Más de 3 años en puestos similares. → Atención al detalle. → Habilidades de comunicación efectivas (tanto escritas como orales). → Buena autoorganización, creatividad e iniciativa. → Flexible. → Trabajo en equipo. → Precisión. → Capacidad para transmitir conocimientos. → Gestión del tiempo. → Dominio del software MS Office. → Ejecución y toma de decisiones competitivas. → Capacidad para trabajar de forma transversal en el entorno de una empresa farmacéutica. → Inglés (lectura, escritura y conversación) – nivel avanzado. Secondary Job Description Who We Are: Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman. As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. Search Firm Representatives Please Read Carefully Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Annualized Salary Range Annualized Salary Range (Global) Annualized Salary Range (Canada) Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country. Employee Status: Regular Relocation: No relocation VISA Sponsorship: Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites Flexible Work Arrangements: Shift: Valid Driving License: Hazardous Material(s): Number of Openings: 1 At Organon, we aspire to improve the lives of people globally by unleashing the promise of trusted brands across women’s health and other important therapeutic areas. We are committed to becoming the world’s leading women’s health company investing in innovations that support women’s wellbeing. Fueled by its leading contraceptives and fertility businesses, Organon will invest in innovations that support the distinct health care needs of women today. Organon will also focus on its important biosimilars business, focusing on oncology and inflammatory diseases, while also maximizing the value of its trusted dermatology, pain, respiratory and cardiovascular portfolio in countries around the world where there is still great need for these treatments.