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Role Summary
Responsibilities
- 開発プログラムのGMP遵守状況の監視
- 開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
- 製造方法・試験方法の承認
- 治験薬出荷(製造記録照査を含む)
- 治験薬製造における変更管理
- 治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
- サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
- 継続的な品質システムの改善
Qualifications
- 学歴:大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位(MS、PhD、PharmD)を取得しているとなお良い。
- 実務経験:下記業務のいずれかについて8年以上または同等の経験がある方
- 治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
- 治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務
- 医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務
- 専門性:必要な知識
- 医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
- 医薬品の製造または試験に関する知識
- 医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
- 問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
- 複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力
- 困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力
- 語学:英語:ビジネスレベルのコミュニケーション能力
- その他:ハイブリッド・ワーキング・モデル、国内出張あり
Education
- 学士号(薬学、化学、生物学、工学、関連分野)
- 上級学位(MS、PhD、PharmD)歓迎
Skills
- GMP要件と品質保証に関する知識
- 品質システムの改善能力
- リスク評価と問題解決能力
- 関係者と協働し、交渉・調整を行う能力
Additional Requirements
- 対面業務が必須でない場合は在宅勤務可能
- 年に複数回の国内出張が見込まれる