Director, Regulatory Affairs & Quality Assurance - Mexico

If you’re interested in this role, please apply in English and include an English version of your Resume/CV. El Puesto: Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes. Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de ARNm a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano. Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México. Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm. Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa. Esto es lo que harás: Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes. Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de mRNA a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano. Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México. Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm. Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa. Esto es lo que aportarás (Cualificaciones preferidas) Liderar el desarrollo y la ejecución de estrategias regulatorias para el portafolio de vacunas y biológicos de Moderna en México, asegurando la alineación con marcos regulatorios regionales y globales y la entrega exitosa de presentaciones y actividades de gestión del ciclo de vida. Actuar como el principal representante regulatorio ante COFEPRIS, liderando la interacción estratégica con la autoridad, incluyendo asesoría científica, discusiones de dossiers y evaluación de vías regulatorias como revisiones completas, mecanismos de reliance, revisiones prioritarias y autorizaciones de uso de emergencia. Supervisar la preparación, presentación y gestión del ciclo de vida de dossiers regulatorios en formato CTD/eCTD, incluyendo autorizaciones de comercialización, variaciones CMC, renovaciones, actualizaciones de etiquetado, actualizaciones de seguridad y compromisos post-aprobación, así como la respuesta a consultas regulatorias. Asegurar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios aplicables en México para vacunas y biológicos, incluyendo la supervisión de certificaciones GMP, CPPs, variaciones de sitios, licencias de importación y obligaciones post-comercialización. Actuar como Responsable Sanitario legalmente designado, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, condiciones de licencia y expectativas de las autoridades sanitarias en México. Liderar investigaciones de defectos de producto y actividades de retiro del mercado, actuando como enlace principal con COFEPRIS y coordinando con equipos globales de regulación y calidad y otras autoridades sanitarias como FDA y EMA. Colaborar de manera transversal con equipos de Comercial, Médico, Acceso a Mercado, Supply y Calidad para alinear las estrategias regulatorias con los objetivos del negocio, asegurando aprobaciones oportunas, continuidad de suministro y una gestión efectiva del ciclo de vida del producto. Comunicar de manera clara las estrategias regulatorias, riesgos, cronogramas y planes de mitigación a la alta dirección y a los stakeholders clave. Impulsar la inteligencia regulatoria y el monitoreo de políticas en México, evaluando proactivamente cambios en regulaciones de salud, marcos de biológicos y políticas públicas, y traduciendo estos conocimientos en estrategias accionables. Supervisar y fortalecer continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando preparación para inspecciones, estado de control y mejora continua en desviaciones, investigaciones, CAPAs, controles de cambio y quejas de producto. Asegurar que los sistemas de calidad, procesos, SOPs y acuerdos estén alineados con la estrategia global de calidad y cumplan con todos los requisitos regulatorios aplicables para el desarrollo, fabricación, pruebas, liberación y distribución de productos. Liderar el monitoreo y la revisión de KPIs de calidad, garantizando una mitigación efectiva de riesgos y la resolución de problemas de calidad. Apoyar y liderar inspecciones regulatorias (GMP, GCP, GVP), asegurando una preparación sólida y un seguimiento efectivo. Supervisar la calidad de la distribución local y el cumplimiento en la cadena de suministro, incluyendo evaluaciones de riesgo, gestión de subcontratistas, condiciones de transporte, integridad del producto y controles del sistema de distribución como contratos, especificaciones, retiros, devoluciones y monitoreo de inventario. Lo que aportarás: Licenciatura en Ciencias de la Vida o disciplina relacionada; se prefiere título avanzado (PharmD, Maestría o Doctorado). Más de 12 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica, incluyendo más de 8 años en asuntos regulatorios con experiencia demostrada en estrategias regulatorias para biológicos o vacunas. Experiencia en sistemas de calidad y cumplimiento, con sólido conocimiento de requisitos cGMP, QMS y expectativas regulatorias para biológicos y vacunas. Conocimiento profundo de los marcos regulatorios mexicanos, con experiencia comprobada interactuando con COFEPRIS y gestionando presentaciones regulatorias alineadas con autoridades globales como FDA y EMA. Amplia experiencia con presentaciones CTD/eCTD y gestión del ciclo de vida, incluyendo dossiers mayores y cambios post-aprobación. Elegibilidad para actuar como Responsable Sanitario en México. Experiencia apoyando la liberación comercial de productos, incluyendo productos biotecnológicos y/o estériles. Sólida comprensión de vías regulatorias, incluyendo modelos de reliance, revisiones prioritarias y mecanismos de uso de emergencia. Capacidad para liderar estrategias regulatorias complejas y gestionar múltiples programas en un entorno dinámico y matricial. Fuertes habilidades de liderazgo transversal, con capacidad para influir en stakeholders de Comercial, Médico, Calidad y Supply. Excelentes habilidades de comunicación, con capacidad para articular claramente estrategias regulatorias, riesgos y recomendaciones a la alta dirección y stakeholders externos. Sólido entendimiento del negocio farmacéutico, incluyendo desarrollo, comercialización y gobernanza de calidad. Dominio fluido del inglés y español. Los Mindsets clave de Moderna que necesitarás para tener éxito en este rol: “Nos comportamos como dueños. Las soluciones que estamos construyendo van más allá de cualquier descripción de puesto.” “Digitalizamos todo lo posible utilizando el poder del código para maximizar nuestro impacto en los pacientes.” The Role: Joining Moderna means advancing mRNA science to transform medicine. Work with exceptional global teams on a broad pipeline and build a career that makes a real difference for patients. Moderna is expanding into Mexico City, a dynamic hub for healthcare and innovation in Latin America. Our new entity will strengthen our regional presence and bring our mRNA medicines to patients across Mexico. We welcome talent ready to help build the future of mRNA in the Mexican market. As Director of Regulatory Affairs & Quality Assurance, you will serve as the in-country leader shaping Moderna’s regulatory and quality strategy across Mexico. You will operate at the intersection of science, compliance, and public health—ensuring timely access to innovative mRNA vaccines and biologics. This role offers the opportunity to influence regulatory pathways, partner with health authorities, and embed advanced, digitally enabled quality systems—including exposure to next-generation and AI-enabled regulatory practices. Here's What You'll Do: Lead the development and execution of regulatory strategies for Moderna’s vaccine and biologics portfolio in Mexico, ensuring alignment with regional and global frameworks and successful delivery of submissions and lifecycle management activities across all programs. Serve as the primary regulatory representative with COFEPRIS, leading strategic authority engagement, including scientific advice, dossier discussions, and assessment of regulatory pathways (e.g., full review, reliance mechanisms, priority reviews, and emergency authorizations). Oversee the preparation, submission, and lifecycle management of regulatory dossiers in CTD/eCTD format, including marketing authorizations, CMC variations, renewals, labeling updates, safety updates, and post-approval commitments; coordinate responses to regulatory queries (RTQs). Ensure compliance with all applicable Mexican regulatory requirements for biologics and vaccines, including oversight of GMP certifications, CPPs, site variations, import licenses, and post-marketing obligations. Act as the legally appointed Responsable Sanitario, ensuring compliance with regulatory requirements, license conditions, and applicable health authority expectations in Mexico. Lead and manage product defect investigations and recall activities in Mexico, serving as the primary liaison with COFEPRIS and coordinating with global regulatory and quality teams and other health authorities (e.g., FDA, EMA) as applicable. Partner cross-functionally with Commercial, Medical, Market Access, Supply, and Quality to align regulatory strategies with business objectives, ensuring timely approvals, supply continuity, and successful product lifecycle management. Provide clear communication of regulatory strategies, risks, timelines, and mitigation plans to senior leadership and key stakeholders. Lead regulatory intelligence and policy monitoring in Mexico, proactively assessing changes in healthcare regulations, biologics frameworks, and public health policies, and translating insights into actionable strategies. Oversee and support the Quality Management System (QMS), ensuring inspection readiness, state of control, and continuous improvement across quality processes, including deviations, investigations, CAPAs, change controls, and product complaints. Ensure quality systems, processes, SOPs, and agreements are aligned with global quality strategy and meet all applicable regulatory requirements for the development, manufacture, testing, release, and distribution of products. Lead monitoring and management review of quality KPIs, ensuring appropriate risk mitigation and resolution of quality issues. Support regulatory inspections (e.g., GMP, GCP, GVP) and ensure effective preparation and follow-up. Oversee local distribution quality and supply compliance activities, including risk assessments, subcontractor management, transportation conditions, product integrity, and distribution system controls (e.g., contracts, specifications, recalls, returns, and stock monitoring). Bring deep expertise in vaccines and biologics, strong knowledge of Mexican regulatory frameworks, and the ability to navigate complex and evolving regulatory environments, including reliance pathways and emergency mechanisms. Operate effectively in a fast-paced, matrixed environment, leading complex regulatory strategies across multiple programs while influencing cross-functional stakeholders. Apply strong business acumen and communication skills to clearly articulate regulatory strategies, risks, and recommendations to senior leadership and external stakeholders. What You’ll Bring to the Table: Degree in Life Sciences or related discipline; advanced degree preferred (PharmD, MSc, PhD). 12+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry, including 8+ years in regulatory affairs with demonstrated experience in regulatory strategy for biologics or vaccines. Experience in quality systems and compliance, with a strong understanding of cGMP requirements, QMS, and regulatory expectations for biologics and vaccines. Deep knowledge of Mexican regulatory frameworks, with proven experience engaging with COFEPRIS and managing regulatory submissions in alignment with global health authorities (e.g., FDA, EMA). Extensive experience with CTD/eCTD submissions and lifecycle management, including major filings and post-approval changes. Eligibility to serve as Responsable Sanitario in Mexico. Experience supporting commercial product release, including biotech and/or sterile products. Strong understanding of regulatory pathways, including reliance models, priority review, and emergency use mechanisms. Ability to lead complex regulatory strategies and manage multiple programs in a fast-paced, matrixed environment. Strong cross-functional leadership skills, with the ability to influence stakeholders across Commercial, Medical, Quality, and Supply. Exceptional communication skills, with the ability to clearly articulate regulatory strategies, risks, and recommendations to senior leadership and external stakeholders. Strong business acumen and understanding of pharmaceutical development, commercialization, and quality governance. Fluency in English and Spanish required. Pay & Benefits At Moderna, we believe that when you feel your best, you can do your best work. That’s why our global benefits and well-being resources are designed to support you—at work, at home, and everywhere in between. A holistic approach to well-being with access to fitness, mindfulness, and mental health support Family building benefits, including fertility, adoption, and surrogacy support Generous paid time off, including vacation, bank holidays, volunteer days, sabbatical, global recharge days, and a discretionary year-end shutdown The benefits offered may vary depending on the nature of your employment with Moderna and the country where you work. About Moderna Since our founding in 2010, we have aspired to build the leading mRNA technology platform, the infrastructure to reimagine how medicines are created and delivered, and a world-class team. We believe in giving our people a platform to change medicine and an opportunity to change the world.  By living our mission, values, and mindsets every day, our people are the driving force behind our scientific progress and our culture. Together, we are creating a culture of belonging and building an organization that cares deeply for our patients, our employees, the environment, and our communities. We are proud to have been recognized as a Science Magazine Top Biopharma Employer, a Fast Company Best Workplace for Innovators, and a Great Place to Work in the U.S. As we build our company, we have always believed an in-person culture is critical to our success. Moderna champions the significant benefits of in-office collaboration by embracing a 70/30 work model. This 70% in-office structure helps to foster a culture rich in innovation, teamwork, and direct mentorship. Join us in shaping a world where every interaction is an opportunity to learn, contribute, and make a meaningful impact. If you want to make a difference and join a team that is changing the future of medicine, we invite you to visit modernatx.com/careers to learn more about our current opportunities. Moderna is a smoke-free, alcohol-free, and drug-free work environment. Moderna is a place where everyone can grow. If you meet the Basic Qualifications for the role and you would be excited to contribute to our mission every day, please apply! Moderna is committed to equal opportunity in employment and non-discrimination for all employees and qualified applicants without regard to a person's race, color, sex, gender identity or expression, age, religion, national origin, ancestry or citizenship, ethnicity, disability, military or protected veteran status, genetic information, sexual orientation, marital or familial status, or any other personal characteristic protected under applicable law. We consider qualified applicants regardless of criminal histories, consistent with legal requirements. We’re focused on attracting, retaining, developing, and advancing our employees. By cultivating a workplace that values diverse experiences, backgrounds, and ideas, we create an environment where every employee can contribute their best. Moderna is committed to offering reasonable accommodation or adjustments to qualified job applicants with disabilities. Any applicant requiring an accommodation or adjustment in connection with the hiring process and/or to perform the essential functions of the position for which the applicant has applied should contact the Accommodations and Adjustments team at leavesandaccommodations@modernatx.com. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Pago y beneficios En Moderna, creemos que cuando te sientes en tu mejor momento, puedes dar lo mejor de ti. Por eso, nuestros beneficios globales y recursos de bienestar están diseñados para apoyarte — en el trabajo, en casa y en todos los aspectos de tu vida. Un enfoque integral del bienestar, con acceso a apoyo en actividad física, mindfulness y salud mental. Beneficios para la formación de familia, incluyendo apoyo para tratamientos de fertilidad, adopción y gestación subrogada. Generoso tiempo libre retribuido, que incluye vacaciones, festivos, días de voluntariado, año sabático, días globales de recarga y un cierre discrecional a final de año. Los beneficios ofrecidos pueden variar en función de la naturaleza de tu relación laboral con Moderna y del país en el que trabajes. Acerca de Moderna Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la principal plataforma de tecnología de ARNm, la infraestructura necesaria para reinventar la forma en que se crean y administran los medicamentos, y un equipo de primer nivel a escala mundial. Creemos en ofrecer a nuestra gente una plataforma para transformar la medicina y una oportunidad real de cambiar el mundo. Viviendo cada día nuestra misión, valores y mentalidades, nuestras personas son la fuerza impulsora de nuestro progreso científico y de nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura inclusiva y construyendo una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, nuestros empleados, el medio ambiente y nuestras comunidades. Nos enorgullece haber sido reconocidos como uno de los Mejores Empleadores en Biociencias por Science Magazine, uno de los Best Workplaces for Innovators por Fast Company y como Great Place to Work en Estados Unidos. A medida que seguimos desarrollando nuestra empresa, hemos mantenido la convicción de que una cultura presencial es fundamental para nuestro éxito. Moderna promueve los beneficios clave de la colaboración en oficina mediante un modelo de trabajo 70/30. Esta estructura —70 % presencial— fomenta una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y mentoría directa. Únete a nosotros para dar forma a un mundo donde cada interacción sea una oportunidad para aprender, contribuir y generar un impacto significativo. Si quieres marcar la diferencia y formar parte de un equipo que está transformando el futuro de la medicina, te invitamos a visitar modernatx.com/careers para conocer nuestras vacantes actuales. Moderna es un entorno libre de humo, alcohol y drogas. Moderna es un lugar donde todas las personas pueden crecer. Si cumples con los requisitos básicos del puesto y te entusiasma contribuir a nuestra misión cada día, te animamos a presentar tu candidatura. Moderna está comprometida con la igualdad de oportunidades y la no discriminación para todos los empleados y candidatos cualificados, sin distinción de raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición militar o de veterano protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o situación familiar, o cualquier otra característica protegida por la legislación aplicable. Consideramos a los candidatos cualificados independientemente de sus antecedentes penales, conforme a los requisitos legales. Nos centramos en atraer, retener, desarrollar y promocionar a nuestras personas. Al fomentar un entorno laboral que valora experiencias, trayectorias e ideas diversas, creamos un espacio donde cada persona puede aportar lo mejor de sí misma. Moderna se compromete a proporcionar ajustes razonables a candidatos con discapacidad. Cualquier persona que necesite una adaptación durante el proceso de selección o para desempeñar las funciones esenciales del puesto al que opta puede ponerse en contacto con el equipo de Accommodations and Adjustments en leavesandaccommodations@modernatx.com. #LI-KF1 - Our Mission and Vision At Moderna we are pioneering the development of a new class of drugs made of messenger RNA (mRNA). This novel drug platform builds on the discovery that modified mRNA can direct the body’s cellular machinery to produce nearly any protein of interest, from native proteins to antibodies and other entirely novel protein constructs that can have therapeutic activity inside and outside of cells. We have a clear mission to propel the field of mRNA science forward and deliver new medicines to patients and a unique vision for how to achieve this mission. Our Mission: To deliver on the promise of transformative messenger RNA (mRNA) science to bring new medicines to patients. Our Vision: To unlock the potential of mRNA by establishing an ecosystem of teams and partners that will work together to develop the broadest possible array of drugs, across diverse therapeutic areas and routes of administration, for serious diseases that are not treatable today. Third Party Staffing Agencies Moderna does not accept unsolicited resumes from any source other than directly from candidates. For the protection of all parties involved in the recruiting process, resumes will only be accepted from recruiters/agencies if a signed agreement is in place at the inception of the recruiting effort and authorized for a specified position. Unsolicited resumes sent to Moderna from recruiters/agencies do not constitute any type of relationship between the recruiter/agency and Moderna and do not obligate Moderna to pay fees if we hire from those resumes. Reasonable Accommodation Notice Moderna will make reasonable accommodations for qualified individuals with known disabilities, in accordance with applicable law. Applicants with disabilities may be entitled to reasonable accommodation under the terms of the Americans with Disabilities Act and certain state or local laws. Please inform the company's personnel representative by calling 617-460-9346 or emailing humanresources@modernatx.com if you need assistance completing any forms or to otherwise participate in the application process. Examples of reasonable accommodation include making a change to the application process or work procedures, providing documents in an alternate format, using a sign language interpreter, or using specialized equipment. Return Home