Associate Director, Pharmacovigilance Country Head – Mexico

If you’re interested in this role, please apply in English and include an English version of your Resume/CV. El Puesto: El/La Associate Director, Pharmacovigilance Country Head – México es responsable de liderar y supervisar todas las actividades de farmacovigilancia en México, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios locales aplicables. Este puesto coordinará todas las actividades necesarias en México para asegurar un alto estándar de operación en farmacovigilancia. Este rol actúa como responsable local de PV y principal punto de contacto para las autoridades regulatorias, socios comerciales, proveedores de servicios y partes interesadas internas, asegurando la alineación con las estrategias regionales y globales de farmacovigilancia. Este puesto apoyará la estrategia de farmacovigilancia en LATAM. Esto es lo que aportarás: • Proporcionar liderazgo estratégico y supervisión de todas las actividades de farmacovigilancia en México. • Asegurar el cumplimiento de todas las obligaciones locales de reporte en PV, incluyendo la presentación de ICSR, informes agregados de seguridad (PSUR/PBRER) y requisitos de RMP. • Actuar como el principal punto de contacto en farmacovigilancia para COFEPRIS y otras autoridades regulatorias mexicanas relevantes. • Supervisar a los proveedores locales de PV y prestadores de servicios que realizan actividades en nombre de la empresa. • Garantizar la implementación y el mantenimiento del sistema local de PV alineado con los procesos globales de farmacovigilancia y los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS). • Liderar las actividades de preparación para inspecciones y participar activamente en inspecciones regulatorias, auditorías de socios y auditorías internas. • Asegurar prácticas adecuadas de documentación en cumplimiento con los principios GxP y las regulaciones locales. • Supervisar la implementación y el seguimiento de los Planes de Gestión de Riesgos (RMP), incluyendo actividades adicionales de PV y minimización de riesgos según sea necesario. • Monitorear las tendencias locales de datos de seguridad y asegurar su adecuada escalada a los equipos regionales y globales de seguridad. • Mantener planes de continuidad del negocio para las operaciones de PV en México. • Colaborar de manera transversal con los equipos de Regulatory Affairs, Medical Affairs, Calidad, Legal y Comercial. • Apoyar las iniciativas regionales de LATAM y la supervisión de PV. Esto es lo que aportarás (Cualificaciones preferidas): • Título universitario en ciencias de la salud requerido; se prefiere un máster. • Mínimo 10 años de experiencia en farmacovigilancia, incluyendo 4 años en roles de liderazgo en México. • Sólido conocimiento de la normativa mexicana de farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016) y los requisitos de COFEPRIS. • Experiencia demostrada en la gestión de casos ICSR, reportes agregados, gestión de RMP y supervisión del QMS de PV. • Experiencia interactuando directamente con autoridades regulatorias en México. • Experiencia en la gestión de proveedores y prestadores de servicios externos. • Experiencia en gestión de inspecciones y auditorías. • Fuertes habilidades analíticas, pensamiento estratégico y toma de decisiones. • Capacidad para operar eficazmente en un entorno regulatorio dinámico y en constante evolución. • Excelentes habilidades de comunicación y gestión de stakeholders. • Fluidez en español; se requiere dominio profesional del inglés. The Role: The Associate Director, Pharmacovigilance Country Head – Mexico is responsible for leading and overseeing all pharmacovigilance activities within Mexico, ensuring full compliance with local applicable regulatory requirements. This role will coordinate all activities required in Mexico to ensure a high standard pharmacovigilance operation. This role serves as the local PV head and primary point of contact for regulatory authorities, business partners, service providers and internal stakeholders, ensuring alignment with regional and global pharmacovigilance strategies. This role will support the pharmacovigilance strategy in LATAM. Here’s What You’ll Bring to the Table: Provide strategic leadership and oversight of all pharmacovigilance activities in Mexico. Ensure compliance with all local PV reporting obligations, including ICSR submissions, aggregate safety reports (PSUR/PBRER), and RMP requirements. Serve as the primary pharmacovigilance contact for COFEPRIS and other relevant Mexican regulatory authorities. Oversee local PV vendors and service providers performing activities on behalf of the company. Ensure implementation and maintenance of the local PV system aligned with global PV processes and Quality Management Systems (QMS). Lead inspection readiness activities and actively participate in regulatory inspections, partner audits, and internal audits. Ensure proper documentation practices in compliance with GxP principles and local regulations. Oversee implementation and monitoring of Risk Management Plans (RMPs), including additional PV and risk minimization activities as required. Monitor local safety data trends and ensure appropriate escalation to regional and global safety leadership. Maintain business continuity plans for PV operations in Mexico. Collaborate cross-functionally with Regulatory Affairs, Medical Affairs, Quality, Legal, and Commercial teams. Support LATAM regional initiatives and PV oversight. Here’s What You’ll Bring to the Table (Preferred Qualifications): Bachelor’s degree in a health sciences field is required; a Master’s degree is preferred. Minimum 10 years of experience in pharmacovigilance, including 4 years in leadership roles in Mexico. Strong knowledge of Mexican pharmacovigilance regulations (NOM-220-SSA1-2016) and COFEPRIS requirements. Demonstrated experience in ICSR case management, aggregate reporting, RMP management, and PV QMS oversight. Experience interacting directly with regulatory authorities in Mexico. Experience managing vendors and third-party service providers. Experience in inspection and audit management. Strong analytical, strategic thinking, and decision-making skills. Ability to operate effectively in a fast-paced and evolving regulatory environment. Excellent communication and stakeholder management skills. Fluent in Spanish; professional proficiency in English required. Pay & Benefits At Moderna, we believe that when you feel your best, you can do your best work. That’s why our global benefits and well-being resources are designed to support you—at work, at home, and everywhere in between. A holistic approach to well-being with access to fitness, mindfulness, and mental health support Family building benefits, including fertility, adoption, and surrogacy support Generous paid time off, including vacation, bank holidays, volunteer days, sabbatical, global recharge days, and a discretionary year-end shutdown The benefits offered may vary depending on the nature of your employment with Moderna and the country where you work. About Moderna Since our founding in 2010, we have aspired to build the leading mRNA technology platform, the infrastructure to reimagine how medicines are created and delivered, and a world-class team. We believe in giving our people a platform to change medicine and an opportunity to change the world.  By living our mission, values, and mindsets every day, our people are the driving force behind our scientific progress and our culture. Together, we are creating a culture of belonging and building an organization that cares deeply for our patients, our employees, the environment, and our communities. We are proud to have been recognized as a Science Magazine Top Biopharma Employer, a Fast Company Best Workplace for Innovators, and a Great Place to Work in the U.S. As we build our company, we have always believed an in-person culture is critical to our success. Moderna champions the significant benefits of in-office collaboration by embracing a 70/30 work model. This 70% in-office structure helps to foster a culture rich in innovation, teamwork, and direct mentorship. Join us in shaping a world where every interaction is an opportunity to learn, contribute, and make a meaningful impact. If you want to make a difference and join a team that is changing the future of medicine, we invite you to visit modernatx.com/careers to learn more about our current opportunities. Moderna is a smoke-free, alcohol-free, and drug-free work environment. Moderna is a place where everyone can grow. If you meet the Basic Qualifications for the role and you would be excited to contribute to our mission every day, please apply! Moderna is committed to equal opportunity in employment and non-discrimination for all employees and qualified applicants without regard to a person's race, color, sex, gender identity or expression, age, religion, national origin, ancestry or citizenship, ethnicity, disability, military or protected veteran status, genetic information, sexual orientation, marital or familial status, or any other personal characteristic protected under applicable law. We consider qualified applicants regardless of criminal histories, consistent with legal requirements. We’re focused on attracting, retaining, developing, and advancing our employees. By cultivating a workplace that values diverse experiences, backgrounds, and ideas, we create an environment where every employee can contribute their best. Moderna is committed to offering reasonable accommodation or adjustments to qualified job applicants with disabilities. Any applicant requiring an accommodation or adjustment in connection with the hiring process and/or to perform the essential functions of the position for which the applicant has applied should contact the Accommodations and Adjustments team at leavesandaccommodations@modernatx.com. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Pago y beneficios En Moderna, creemos que cuando te sientes en tu mejor momento, puedes dar lo mejor de ti. Por eso, nuestros beneficios globales y recursos de bienestar están diseñados para apoyarte — en el trabajo, en casa y en todos los aspectos de tu vida. Un enfoque integral del bienestar, con acceso a apoyo en actividad física, mindfulness y salud mental. Beneficios para la formación de familia, incluyendo apoyo para tratamientos de fertilidad, adopción y gestación subrogada. Generoso tiempo libre retribuido, que incluye vacaciones, festivos, días de voluntariado, año sabático, días globales de recarga y un cierre discrecional a final de año. Los beneficios ofrecidos pueden variar en función de la naturaleza de tu relación laboral con Moderna y del país en el que trabajes. Acerca de Moderna Desde nuestra fundación en 2010, hemos aspirado a construir la principal plataforma de tecnología de ARNm, la infraestructura necesaria para reinventar la forma en que se crean y administran los medicamentos, y un equipo de primer nivel a escala mundial. Creemos en ofrecer a nuestra gente una plataforma para transformar la medicina y una oportunidad real de cambiar el mundo. Viviendo cada día nuestra misión, valores y mentalidades, nuestras personas son la fuerza impulsora de nuestro progreso científico y de nuestra cultura. Juntos, estamos creando una cultura inclusiva y construyendo una organización que se preocupa profundamente por nuestros pacientes, nuestros empleados, el medio ambiente y nuestras comunidades. Nos enorgullece haber sido reconocidos como uno de los Mejores Empleadores en Biociencias por Science Magazine, uno de los Best Workplaces for Innovators por Fast Company y como Great Place to Work en Estados Unidos. A medida que seguimos desarrollando nuestra empresa, hemos mantenido la convicción de que una cultura presencial es fundamental para nuestro éxito. Moderna promueve los beneficios clave de la colaboración en oficina mediante un modelo de trabajo 70/30. Esta estructura —70 % presencial— fomenta una cultura rica en innovación, trabajo en equipo y mentoría directa. Únete a nosotros para dar forma a un mundo donde cada interacción sea una oportunidad para aprender, contribuir y generar un impacto significativo. Si quieres marcar la diferencia y formar parte de un equipo que está transformando el futuro de la medicina, te invitamos a visitar modernatx.com/careers para conocer nuestras vacantes actuales. Moderna es un entorno libre de humo, alcohol y drogas. Moderna es un lugar donde todas las personas pueden crecer. Si cumples con los requisitos básicos del puesto y te entusiasma contribuir a nuestra misión cada día, te animamos a presentar tu candidatura. Moderna está comprometida con la igualdad de oportunidades y la no discriminación para todos los empleados y candidatos cualificados, sin distinción de raza, color, sexo, identidad o expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia o ciudadanía, etnia, discapacidad, condición militar o de veterano protegido, información genética, orientación sexual, estado civil o situación familiar, o cualquier otra característica protegida por la legislación aplicable. Consideramos a los candidatos cualificados independientemente de sus antecedentes penales, conforme a los requisitos legales. Nos centramos en atraer, retener, desarrollar y promocionar a nuestras personas. Al fomentar un entorno laboral que valora experiencias, trayectorias e ideas diversas, creamos un espacio donde cada persona puede aportar lo mejor de sí misma. Moderna se compromete a proporcionar ajustes razonables a candidatos con discapacidad. Cualquier persona que necesite una adaptación durante el proceso de selección o para desempeñar las funciones esenciales del puesto al que opta puede ponerse en contacto con el equipo de Accommodations and Adjustments en leavesandaccommodations@modernatx.com. #LI-KF1 - Our Mission and Vision At Moderna we are pioneering the development of a new class of drugs made of messenger RNA (mRNA). This novel drug platform builds on the discovery that modified mRNA can direct the body’s cellular machinery to produce nearly any protein of interest, from native proteins to antibodies and other entirely novel protein constructs that can have therapeutic activity inside and outside of cells. We have a clear mission to propel the field of mRNA science forward and deliver new medicines to patients and a unique vision for how to achieve this mission. Our Mission: To deliver on the promise of transformative messenger RNA (mRNA) science to bring new medicines to patients. Our Vision: To unlock the potential of mRNA by establishing an ecosystem of teams and partners that will work together to develop the broadest possible array of drugs, across diverse therapeutic areas and routes of administration, for serious diseases that are not treatable today. Third Party Staffing Agencies Moderna does not accept unsolicited resumes from any source other than directly from candidates. For the protection of all parties involved in the recruiting process, resumes will only be accepted from recruiters/agencies if a signed agreement is in place at the inception of the recruiting effort and authorized for a specified position. Unsolicited resumes sent to Moderna from recruiters/agencies do not constitute any type of relationship between the recruiter/agency and Moderna and do not obligate Moderna to pay fees if we hire from those resumes. Reasonable Accommodation Notice Moderna will make reasonable accommodations for qualified individuals with known disabilities, in accordance with applicable law. Applicants with disabilities may be entitled to reasonable accommodation under the terms of the Americans with Disabilities Act and certain state or local laws. Please inform the company's personnel representative by calling 617-460-9346 or emailing humanresources@modernatx.com if you need assistance completing any forms or to otherwise participate in the application process. Examples of reasonable accommodation include making a change to the application process or work procedures, providing documents in an alternate format, using a sign language interpreter, or using specialized equipment. Return Home